ISO 17034 Standardı Nedir?

Kapsam

ISO 17034 (Genel gereklilikler — referans malzeme üreticilerinin yetkinliği), referans malzeme üreten kuruluşların uyması gereken genel gereklilikleri tanımlayan uluslararası bir standarttır. Üretim, karakterizasyon, homojenlik/stabilite değerlendirmesi ve sertifikasyon süreçlerinin nasıl yönetilmesi gerektiğini belirler.

Neden Önemlidir?

Bir referans malzemenin laboratuvarlarca güvenle kullanılabilmesi için, üreticisinin bu süreçleri tarafsız, izlenebilir ve tekrarlanabilir biçimde yürüttüğünün bağımsız bir kuruluşça (TÜRKAK gibi) değerlendirilmiş olması gerekir. ISO 17034 akreditasyonu, bu güvenceyi sağlar.

REMBİS ile İlişkisi

Türkiye'de üretilen ve ISO 17034 kapsamında akredite edilen referans malzemeler, REMBİS (Referans Malzeme Bilgi Sistemi) üzerinden sorgulanabilir hale gelir. K-O Faktör, REMBİS'te kayıtlı ürünleriyle bu izlenebilirlik zincirinin bir parçasıdır.

Laboratuvarlar İçin Pratik Sonucu

ISO/IEC 17025 kapsamında akredite bir laboratuvar, kullandığı referans malzemenin ISO 17034 kapsamında üretildiğini gösterebildiğinde, kendi akreditasyon denetimlerinde ölçüm izlenebilirliği gerekliliğini daha güçlü biçimde karşılamış olur.